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醫療器械經營企業許可證審批流程

發表于:[2019-03-28] 來源:web

  醫療器械經營企業許可證審批流程

  一、許可項目名稱:醫療器械經營企業許可證第二、三類核發

  許可程序:

  1.、申請與受理

  1.《醫療器械經營企業許可證申請表》(請到北京市藥品監督管理局網站填報并打印);

  2.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件;

  3.質量管理人員的身份、學歷或者職稱明原件和復印件及個人簡歷;

  4.組織機構與職能;

  5.注冊地址指企業注冊的經營地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖注明面積以及房屋產權證明或租賃協議原件及上述材料的復印件;

  企業采取集中設庫方式儲存產品的,需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖。

  6.產品質量管理制度文件目錄;

  7.經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料:

  擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

  執業藥師資格及聘書原件、復印件;

  主管檢驗師、聘書原件及復印件或檢驗學相關大學以上學歷原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;

  擬經營產品的范圍;

  擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;

  擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;

  8.申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  9.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份。

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