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醫療器械經營許可證現場檢查

發表于:[2019-03-28] 來源:web

  組織機構與人員

  1、企業負責人應具有中專(高中)以上學歷,熟悉有關醫療器械監督管理的法規、規章和所經營的醫療器械產品。

  2、經營企業的質量負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱,熟悉有關醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械產品的質量標準,經過培訓并達到考核要求。

  3、企業應設置具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理和檢驗(驗證)機構,行使質量管理和質量驗證職能。企業應有專門的質量檢驗場所和相應的檢測設備和計量器具,并在有效期內使用。

  4、企業應配備具有相關專業的售后服務人員,具有與經營規模及經營品種相適應的維修等售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

  5、企業應配備質量檢驗(驗證)人員(不少于2人)。經營企業的質量檢驗(驗證)人員應具有高中以上學歷,熟悉所經營產品的質量標準,并經過培訓合格上崗,具有對所經營的產品進行檢驗(驗證)的能力。

  企業質量負責人、質檢員不得在外兼職,凡聘用退休、內退、辭職等人員,必須由原單位提供相關的證明。

  6、企業應建立人員的健康檔案。直接接觸無菌器械的人員應每年進行健康檢查,發現患有傳染病、皮膚病及精神病等的應及時調崗。

  設施與設備

  1、具有與經營規模相適應的營業場所。經營面積一般不低于30平方米;倉儲面積應與經營規模相適應。居民住宅房不能作為企業的辦公、經營、倉儲場所。

  2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;周邊環境整潔。企業經營地址應與注冊地址一致。

  3、經營門面所陳列的醫療器械產品應按品種、規格等分類整齊擺放,類別標簽應放置準確、字跡清晰。

  4、無菌醫療器械的儲存應符合產品標準的儲存規定。

  5、倉庫和倉儲設施應符合所經營醫療器械的儲存、保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲設施。

  6、倉庫內應整潔,門窗結構嚴密,地面平整、無縫隙,并與營業、辦公、生活區域分開。

  7、醫療器械的儲存實行分區分類管理,劃分合格區、不合格區、待驗區和退貨區,并按產品類別、批次存放;有效期等各類標識應清楚;倉庫應有與儲存要求相適應的設備和設施,并保持完好,如溫濕度計、墊板、貨架、避光或溫控設備,應有符合安全要求的照明、消防、通風設施。

  8、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,對儲存、搬運有特殊要求的醫療器械,應有專門的倉位和儲存條件。

  9、兼營或專業代理醫療器械產品的企業,應有相對獨立的經營和倉儲場所或區域,醫療器械質量管理機構或管理人員及管理制度,醫療器械產品的陳列展示及儲存不得與其它產品混放。

  制度與管理

  1、企業應根據國家及地方的有關規定,建立健全必備的管理制度,并嚴格執行。

  制度包括:①各級質量責任制;②產品索證制度;③產品質量驗證、保管、養護及出庫復核制度;④效期產品管理制度;⑤不合格產品管理制度;⑥購銷記錄檔案制度;⑦首次經營品種質量審核制度;⑧文件資料管理制度;⑨產品售后服務制度;⑩質量跟蹤和不良事件報告制度。

  2、在采購控制、進貨驗收、倉儲管理、質量事故、不

  良事件報告及不合格品處理等重點環節制定相關的程序文件。

  3、收集并保存與企業經營有關的法律、法規、規章

  4、收集并保存與所經營產品相關的各級技術標準。

  5、企業對首次供貨單位必須確認其法定資格,核查《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、產品合格證等相關證明文件。

  6、企業應確認首次供貨單位履行合同的能力,索取產品質量標準,簽訂質量保證協議,并保存好相關證明文件,建立檔案管理。

  7、質量驗證人員要依據有關標準及合同對醫療器械質量進行逐批驗證,并有記錄。

  8、保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件,憑驗證人員簽章的入庫憑證驗收。對質量異常、標志模糊的醫療器械應拒收。

  9、醫療器械的進貨驗收、出庫銷售等應認真記錄。

  (無菌、植入醫療器械須專冊)。

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